| 产品名称(中文) | 二氧化碳激光光纤及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterilized CO2 Laser Fiber and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由二氧化碳激光光纤(由光纤与连接头SMA905组成)、FiberLase光纤手具(由不锈钢探针管、手柄和光纤固定螺帽组成)、FiberLase内窥镜保护套管(由保护套管和光纤固定螺帽组成)及FiberLase机械导入套管(由不锈钢保护套管和光纤固定螺帽组成)。二氧化碳激光光纤、FiberLase内窥镜保护套管及FiberLase机械导入套管由环氧乙烷灭菌，货架有效期为5年，其中FiberLase内窥镜保护套管及FiberLase机械导入套管为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，与Lumenis公司生产的二氧化碳激光治疗机配合使用，用于传输激光能量。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192012034 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Limited |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6,P.O.B#240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 生产地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6,P.O.B#240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-05-04 |
| 变更情况 | 2017-07-07 1.生产地址由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel 2.注册人住所由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel 2018-09-29“注册人名称：Lumenis Limited ”变更为“注册人名称：Lumenis Limited 科医人有限公司”。 2022-08-03 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2023-08-31 本次变更内容如下：1.原注册证中生产地址由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel; 18019 N 25th Ave. Phoenix, Arizona, 85023, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
