| 产品名称(中文) | 环棒组合骨科外固定支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ring-Rod Combination External Fixator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由棒结构固定型、棒结构矫形型、环结构固定型、环结构矫形型组成，各型式按使用部位分为不同型号，由如下组件组成：棒针夹钳、棒棒夹钳、连接棒、多边形棒、角度连接棒、近关节针夹、弧形棒、开口垫片、延长装置、U型棒、螺纹棒、锁紧套、开孔环针夹钳、外六角螺栓、转向接头、开槽环针夹钳、弧形环、凸转向器、环针夹钳、环棒夹钳、凹转向器、碗形垫片、环/针转向器、全环、衬套、多针环针夹钳、折弯棒、弹簧垫片、马蹄形环、普通垫片、螺母、椭圆环、单向延长接头、正反螺纹延长接头、万向环针夹钳、标识卡环、弹簧、空管、压母。组件由符合GB/T 1220-2007、GB/T 4226-2009、GB/T 3280-2007、GB/T 4237-2007和GB/T 14975-2012标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料和/或符合GB/T 3191-2010和GB/T 3880.1-2012标准要求的6061、7075、2A12铝合金材料和/或符合GB/T 2965-2007和GB/T 3621-2007标准要求的TC4钛合金材料和/或碳纤维材料制成，具体对应关系见附页。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系列金属骨针配合，适用于四肢骨折外固定。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040225 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利迈迪奥有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mediox Orvosi Muszergyarto Kft. |
| 注册人住所 | 3324上塔尔卡尼，2473号，匈牙利3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary |
| 生产地址 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，33013324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 2021-11-04 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：烟台宁达商贸有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室”。 2023-04-19 代理人名称由:烟台宁达商贸有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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