| 产品名称(中文) | 透视摄影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器、X射线管组件、限束器、检查床、平板探测器、电源柜、图像处理系统主机、显示器、滤线栅、脚踏开关、遥控器、遥控器充电器、选件和附件组成，其中附件和选件包括显示器手推车、脚踏板、把手、防辐射附件、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、转椅、儿童排尿套装、Babix固定夹。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视、摄影检查。 |
| 型号规格 | ProxiDiagnost N90，规格PCF |
| 注册证编号 | 国械注进20192060236 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 注册人住所 | Röntgenstraße 24，22335 Hamburg，GERMANY |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 变更情况 | 2020-04-24 生产地址由“Röntgenstraße 24，22335 Hamburg，GERMANY”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2020-06-12 生产地址由“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“Röntgenstraße 24，22335 Hamburg, GERMANY；Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2021-12-24 生产地址由:“Röntgenstraße 24, 22335, Hamburg, GERMANY; Veenpluis 6 5684 PC Best The Netherlands ”变更为:“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands” 。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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