| 产品名称(中文) | 生理信号记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Portable Cardio Vascular Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、腕部绑带、脉搏血氧饱和度探头、3导联ECG探头、底座(包括电源适配器、USB适配缆线)、便携包、软件(DOMINO light，发布版本：1.4.0)组成。具体见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 记录成人患者的心电信号、脉搏血氧饱和度、体动和血压。 |
| 型号规格 | SOMNOtouch NIBP |
| 注册证编号 | 国械注进20192070235 |
| 注册人名称(中文) | 施曼诺医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOMNOmedics GmbH |
| 注册人住所 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| 生产地址 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| 代理人名称 | 广东金石医疗科技服务有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 变更情况 | 2021-09-22 “代理人名称:珠海医汇科技有限公司; 代理人住所:珠海市横琴新区宝华路6号105室-30244（集中办公区）”变更为“代理人名称:广州华悦医疗技术服务有限公司; 代理人住所:广州市番禺区小谷围街青蓝街26号808-3”。 2022-12-23 “代理人名称:广州华悦医疗技术服务有限公司; 代理人住所:广州市番禺区小谷围街青蓝街26号808-3”变更为“代理人名称:广东金石医疗科技服务有限公司; 代理人住所:广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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