| 产品名称(中文) | 气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TaperGuard Tracheal Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管插管由气管插管管身、15mm接头、锥形套囊、套囊充气管、指示球囊、充气阀和墨菲孔组成。附件：管芯针。其中插管管身、锥形套囊、套囊充气管和指示球囊的材料为聚氯乙烯，充气阀为聚氯乙烯、丁腈橡胶、聚酯、不锈钢，15mm接头的组成材料为聚丙烯。管芯针内部为铝，外套为聚氯乙烯。其他内容详见技术要求。该产 品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过鼻腔或口腔插入患者气管以维持呼吸道开放。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192080222 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Avenue Henequen No.1181, Park Industrial Salvarcar, 32573 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 2020-07-28 “产品名称由TaperGuard Oral/Nasal Tracheal Tube；技术要求由参见产品技术要求变更对比表；型号规格由参见型号、规格对比表；结构组成由气管插管由气管插管管身、15mm接头、锥形套囊、套囊充气管、指示球囊、充气阀和墨菲孔眼组成。气管插管管身上带有2条打印环。指示球囊和阀为一体。”变更为“申请人申请更改产品名称、型号规格、结构组成、技术要求等内容，详见《技术要求对比表》和《其他变更对比表》。 2019-10-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-12-08 1、变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》。2、变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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