| 产品名称(中文) | 肾造瘘球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NephroMax High Pressure Nephrostomy Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为在远端固定有扩张球囊的多腔导管，由球囊、导管轴、导管加强件、润滑涂层等部件，球囊材料为Pebax及尼龙12。球囊导管随附蓝色或透明的肾鞘管及旋塞阀。套装型号包括一个压力泵。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张肾造口管路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192140221 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland;Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland;500 Commander Shea Blvd Quincy, MA 02171 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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