| 产品名称(中文) | 唾液酸化糖链抗原测定试剂盒（胶乳凝集法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nanopia KL-6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液①：氯化钠，ProClin300。胶乳液②：鼠抗人唾液酸化糖链抗原单克隆抗体致敏胶乳颗粒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中唾液酸化糖链抗原(KL-6)的浓度。 |
| 型号规格 | 缓冲液① 24mL×2，胶乳液② 8mL×2；缓冲液① 18mL×2，胶乳液② 6mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～10℃。有效期：制造日起26个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400234 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 变更情况 | 2023-04-18 适用机型由“日立7170、7180、7600(罗氏模块)、LABOSPECT 008(简称LST008)；日本电子(西门子) BM9030；东芝TBA-120FR；贝克曼库尔特AU2700。”变更为“日立7170、7180、7600(罗氏模块)、LABOSPECT 008(简称LST008)；日本电子(西门子) BM9030；JCA-ZS050型；东芝TBA-120FR；贝克曼库尔特AU2700。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 |
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