| 产品名称(中文) | 一体式自控可旋转锁定止血夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resolution 360 Clip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹(17-7PH不锈钢)组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应放在消化道内，以便进行：1.内镜标记，2.在以下情况下进行止血：粘膜/粘膜下缺损<3cm、出血性溃疡、动脉<2mm、息肉直径<1.5cm、结肠憩室、预防性关闭以减少病灶切除后延迟出血的风险，3.将空肠饲管固定在小肠壁上，并通过锚定将全覆膜食管自膨胀式金属支架固定在食管壁上。4.辅助闭合<20mm、可保守治疗的消化道穿孔。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193020203 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2019-07-31 变更内容：生产地址由“2301 Centennial Blvd Jeffersonville IN USA 47130 ”变更为“2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica”。 2023-07-19 一、产品名称由“一体式自控可旋转锁定止血夹?Resolution 360 Clip”变更为“一体式自控可旋转锁定止血夹?Resolution 360 Clip Resolution 360 ULTRA Clip”。二、型号、规格变更详见附件。三、结构及组成由“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不锈钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。”变更为“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不锈钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期37个月。”四、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-01 一、产品名称由“一体式自控可旋转锁定止血夹 Resolution 360 Clip”变更为“一体式自控可旋转锁定止血夹 Resolution 360 Clip Resolution 360 ULTRA Clip”。二、型号、规格变更详见附件。三、结构及组成由“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不锈钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。”变更为“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不锈钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期37个月。”四、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-11 一、产品名称由“一体式自控可旋转锁定止血夹 Resolution 360 Clip”变更为“一体式自控可旋转锁定止血夹 Resolution 360 Clip；Resolution 360 ULTRA Clip”。二、型号、规格变更详见附件。三、结构及组成由“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不锈钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。”变更为“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不锈钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期37个月。”四、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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