| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fortrex™ 0.035" OTW PTA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为0TW型球囊扩张导管，由近端多腔管身、远端单腔管身、球囊、歧管、标记带组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张髂动脉、股动脉、髂骨动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉中的狭窄，以及治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。该器械还适用于外周血管系统中的支架后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030198 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442 USA |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2023-09-22 产品技术要求变化详见对比表。 2024-01-22 产品名称由“球囊扩张导管Fortrex™ 0.035” OTWPTA Balloon Catheter”变更为“球囊扩张导管Fortrex HPPTA Balloon Catheter”。 2024-02-22 注册人名称由:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 注册人住所由:4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442 USA;注册人名称变更为:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 注册人住所变更为:710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA 2024-04-11 产品名称由“球囊扩张导管Fortrex™ 0.035” OTWPTA Balloon Catheter”变更为“球囊扩张导管Fortrex HP PTA Balloon Catheter”。 2024-04-11 产品名称由“球囊扩张导管Fortrex™ 0.035” OTW PTA Balloon Catheter”变更为“球囊扩张导管Fortrex HP PTA Balloon Catheter”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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