| 产品名称(英文) | CTO专用穿透微导管CrossBoss Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CrossBoss导管具有圆头远侧尖端(直径1mm)，安装到柔性可扭转近端杆上。CrossBoss导管包装随附有专用的扭矩装置，该扭矩装置固定在其近端。导管的远端覆有亲水涂层。产品一次性使用，辐射灭菌，货架有效期17个月。 |
| 适用范围/预期用途 | CrossBoss CTO专用穿透微导管适合与导丝配合使用以进入冠状动脉和外周血管系统的离散部位。作为包含 CrossBoss CTO专用穿透微导管、Stingray CTO专用重入真腔球囊扩张导管和 Stingray CTO专用穿透导丝的系统的组成部分使用时，CrossBoss导管适用于在PTCA或支架介入手术之前，通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变(包括慢性完全闭塞[CTO])远侧。 |
| 型号规格 | 规格型号：H749M2000C0。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193032003 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 变更情况 | 2016-02-22“注册人住所：One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA；代理人住所：上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 ”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2024-01-08 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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