| 产品名称(中文) | 超声影像引导系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clarity System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由采集工作站 、光学跟踪系统 、远程控制室工具套装、TPUS自动扫描探头基础工具包 、自动扫描探头(m4DC7-3/40) 、凸阵探头(C5-2/60) 、床位指示器(CPI)套件 、校准/QA体模 、QA体模(可选的附件)、AFC工作站和服务器 、AFC工作站(可选的附件)和Clarity® 软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 系统可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺IGRT放射治疗的支持与补充。 |
| 型号规格 | Clarity 310C00 |
| 注册证编号 | 国械注进20193052016 |
| 注册人名称(中文) | 医科达（加拿大）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Ltd. |
| 注册人住所 | 2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5 Canada |
| 生产地址 | 2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5 Canada |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元 （实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3234590号 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2018-04-17 “注册人名称：Elekta Ltd.；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称：Elekta Ltd. 医科达（加拿大）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2019-04-28 产品标准变更内容见“医疗器械注册产品标准更改单”。 2021-09-24 “代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2023-04-08 产品结构组成由：1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.远程控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头（m4DC7-3/40） 6.凸阵探头（C5-2/60） 7.床位指示器（CPI）套件 8.校准/QA体模 9.QA体模（可选的附件） 10.AFC工作站和服务器 11.AFC工作站（可选的附件） 12.Clarity®软件,变更为：1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头（m4DC7-3/40） 6.凸阵探头（C5-2/60） 7.床位指示器（CPI）套件 8.校准/QA体模 9.QA体模（可选的附件） 10.Clarity®软件（发布版本号：4.4）。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-27 注册人名称由:Elekta Ltd.医科达（加拿大）有限公司; 注册人住所由:2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5, Canada;注册人名称变更为:Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司; 注册人住所变更为:Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden 2024-07-26 产品技术要求变更，具体内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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