| 产品名称(中文) | 心腔内超声导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ViewFlex Xtra ICE Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由操作手柄，导管轴，换能器，线缆和连接头组成。心内超声导管为一次性使用产品，采用环氧乙烷灭菌，有效期12个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 与飞利浦生产的便携式彩色超声诊断系统(型号CX50，软件版本3或4)配合使用，用于成年人心脏内结构，心脏内血流和其他器械的超声显像。 |
| 型号规格 | D087031 |
| 注册证编号 | 国械注进20193060208 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔湾生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc.a St.Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue, IRVINE, CA 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue, IRVINE, CA 92614 USA; Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, ALAJUELA, Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 2019-05-14 “注册人名称：Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-05-11 见变更对比表 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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