| 产品名称(中文) | 植入式心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式心律转复除颤器、扭矩扳手和DF-1接口塞(仅DVAB2D1和DVAC3D1含)组成。DVAB2D1，DVAC3D1有2个DF-1连接器接口和1个IS-1连接器接口。DVAB2D4，DVAC3D4有1个DF-4连接器接口。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。 |
| 型号规格 | DVAB2D1, DVAB2D4, DVAC3D1, DVAC3D4 |
| 注册证编号 | 国械注进20193120210 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1）Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2) Road 31, Km 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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