产品名称(中文) | 植入式心脏再同步化治疗起搏器 |
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产品名称(英文) | Implantable Pacemakers |
结构及组成/主要组成成分 | 由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。 |
适用范围/预期用途 | 用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内,通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械,在制造商规定的特定条件下,以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下,患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查,不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
型号规格 | Edora 8 HF-T(产品编号 407138), Edora 8 HF-T QP(产品编号 407137) |
注册证编号 | 国械注进20193120211 |
注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
注册人住所 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
生产地址 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2022-12-29 |
有效期至 | 2029-05-05 |
变更情况 | 2020-05-06 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2021-03-19 详见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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