| 产品名称(中文) | 混合式颌间固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SMARTLock Hybrid MMF System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定颌间结扎板和锁定螺钉组成。锁定颌间结扎板由符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成。锁定螺钉由符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗已长恒齿的成年人和青少年(12 岁及以上)上下颌骨骨折愈合期间保持适当的咬合。 |
| 型号规格 | 55-02950、55-02951、50-20596、50-20598 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130201 |
| 注册人名称(中文) | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | B?tzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | B?tzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2020-04-23 “注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG，德国史赛克莱宾格股份两合公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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