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产品名称(中文) 自膨式外周支架系统
产品名称(英文) Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
结构及组成/主要组成成分 该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成,支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。电子束辐照灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架,并能减轻胆道系统中的恶性狭窄。
注册证编号 国械注进20193132042
注册人名称(中文) 雅培心血管
注册人名称(英文) Abbott Vascular
注册人住所 Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland
生产地址 26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA
代理人名称 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2024-01-26
有效期至 2029-05-05
变更情况 2016-07-11“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2023-02-20 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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