产品名称(中文) | 自膨式外周支架系统 |
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产品名称(英文) | Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成,支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。电子束辐照灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架,并能减轻胆道系统中的恶性狭窄。 |
注册证编号 | 国械注进20193132042 |
注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
注册人住所 | Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland |
生产地址 | 26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA |
代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2024-01-26 |
有效期至 | 2029-05-05 |
变更情况 | 2016-07-11“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2023-02-20 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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