| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureteral stents and sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架及附件由支架管、导丝(带保护套)、推管、夹子(仅单端开口)组成，不同型号规格所含组件不同。经环氧乙烷灭菌，限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在内窥镜下置入肾盂、输尿管和膀胱，用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水临时性引流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193140206 |
| 注册人名称(中文) | 优泰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Urotech GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Globe Straβe 1-5,83101 Rohrdorf/Achenmühle,Germany |
| 生产地址 | Medi-Globe Straβe 1-5, 83101 Rohrdorf/Achenmühle, Germany |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2019-06-19 “代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。 2020-09-07 产品中文名称由“输尿管支架及附件”变更为“输尿管支架”。 2023-09-21 一、型号、规格变更见附件。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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