| 产品名称(中文) | 一次性使用注射射频手术穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Injection Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械。组成：由针管、针柄和注液管组成。性能：1.环氧乙烷灭菌一次性使用；2.无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于射频手术中穿刺，可使用麻醉溶液进行局部经皮神经阻滞。 |
| 型号规格 | CN-6, CN-10，CN-6-P, CN-10-P |
| 注册证编号 | 国械注进20193142023 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学神经调控公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
| 注册人住所 | 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355,USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark El coyol, Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3151845号 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-04-25 |
| 变更情况 | 2017-07-13 “注册人住所：76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A.”变更为“注册人住所：22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”。 2017-12-26 企业申请将注册证中的生产地址由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A. ”变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA ”。 2020-02-28 变更前： 注册人：COSMAN MEDICAL, INC.考斯曼医疗公司 注册人地址：22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA 生产地址：22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA 型号、规格：CN-6, CN-10 变更为： 注册人：Boston Scientific Neuromodulation Corporation波士顿科学神经调控公司 注册人地址：25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA 生产地址：2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica 型号、规格：CN-6, CN-10, CN-6-P, CN-10-P 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2019-11-25 “代理人名称:北京智杰华隆技术发展有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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