| 产品名称(中文) | 造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ERCP Cannula |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双腔或三腔导管，有独立的注射腔道和导丝腔道。导管远端带有不透射线标记和彩色条纹，有助于手术期间观察导管的操作情况和进行深度确认。导管体的材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胆胰管造影术中注射造影剂。 |
| 型号规格 | M00535700、M00545820、M00530850、M00530860、M00530870、M00530880、M00530890、M00545760、M00545770、M00545780。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192142040 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193142040。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 2022-06-13 生产地址变更详见附件。 2022-06-13 生产地址变更详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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