| 产品名称(中文) | 精子操作液7% |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PVP Solution with H.S.A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成成分为：氯化钠、氯化钾、无水葡萄糖、无水硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES-半钠盐、HEPES-钠盐、无水氯化钙、DL-乳酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、人血白蛋白、注射用水。一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期作为卵胞浆内单精子注射(ICSI)手术过程中精子制动操作液使用。 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶╳5 瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20193180204 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片欧文科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fujifilm Irvine Scientific, Inc. |
| 注册人住所 | 2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2020-02-20 “注册人名称:Irvine Scientific; 代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Fujifilm Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区 银城中路68号2801室；”。 2020-11-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银成中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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