| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL HIV Ag+Ab Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体阴性校准品(HISCL HIV Ag+Ab NC)：三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠；人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性校准品(HISCL HIV Ag+Ab PC)：重组HIV-1 p24抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测进行校准。 |
| 型号规格 | 1mL×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402017 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2016-01-06 变更内容：增加适用机型HISCL-800 全自动免疫分析仪。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-12-15“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,2016-01-06变更内容：增加适用机型HISCL-800 全自动免疫分析仪。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
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