| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL Anti-HCV Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙型肝炎病毒抗体阴性校准品(HISCL HCV Ab NC)：磷酸二氢钠二水合物，牛血清白蛋白，氯化钠； 丙型肝炎病毒抗体阳性校准品(HISCL HCV Ab PC)：丙型肝炎病毒抗体，磷酸二氢钠二水合物，牛血清白蛋白，氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体的定性检测进行校准。 |
| 型号规格 | 1mL×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402019 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2016-12-16“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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