| 产品名称(中文) | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖脱氢酶 8%(Glucose dehydrogenase-FAD 8%)、电子梭 55%( Electron shuttle 55%)、酵素保护剂 8%(Enzyme protector 8%)、非反应性成份29%(Non-reactive ingredients 29%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血及静脉全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 10片/瓶/盒; 30片/瓶/盒; 50片/瓶/盒; 25片/2瓶/盒; 30片/盒 (单片铝箔包装); 50片/盒 (单片铝箔包装) |
| 产品储存条件及有效期 | 瓶装试纸2～32℃保存，有效期24个月；单片铝箔包装试纸4～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20152400101 |
| 注册人名称(中文) | 泰博科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五工二路127号6楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区五工二路127号B1-7楼 |
| 代理人名称 | 苏州美商福尔医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区马运路260号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2016-08-18 生产地址由“新北市五股区五工二路127号3楼、5楼”变更为“新北市五股区五工二路127号B1-7楼”。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2018-11-12 “代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”变更为“代理人名称:苏州乔阳医学科技有限公司；代理人住所:苏州高新区马运路260号”。 2020-06-12 储存条件及有效期变更、增加适用机型、说明书文字变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-12-14 “代理人名称：苏州乔阳医学科技有限公司”变更为“代理人名称：苏州美商福尔医疗仪器有限公司”。 |
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