| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B测定试剂盒（免疫比浊法）ApoB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三羟甲基氨基甲烷(Tris) 缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、山羊抗载脂蛋白B多克隆抗体、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4 × 13 mL，试剂2(R2)：4 × 7 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400306 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2016-08-26 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2016-09-08 产品名称由“载脂蛋白B测定试剂盒（酶法）”变更为“载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）”；产品标准的4.1外观由“试剂1为无色液体，试剂2为淡黄色液体。液体无沉淀、颗粒或絮状物”变更为“试剂1是澄清、无色液体，试剂2是澄清、浅棕色液体。液体无沉淀、颗粒或絮状物”。 请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。 2018-10-12 注册人申请适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400、AU640、AU2700、AU5400。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、AU480、AU680、AU5800、DxC700AU。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2023-04-28 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册申请人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2024-04-15 1. 包装规格由“试剂1（R1）：4 × 13 mL，试剂2（R2）：4 × 7 mL。”变更为“试剂1（R1）：4 × 13 mL，试剂2（R2）：4 × 7 mL。（测试数：4×340 测试，适用仪器 AU5800）”； 2. 说明书变更，具体内容详见附件； 请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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