| 产品名称(英文) | D二聚体检测试剂盒（化学发光法）PATHFAST D-Dimer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 碱性磷酸酶(小牛肠)共轭抗D-Dimer单克隆抗体(小鼠)、包被了抗D-Dimer单克隆抗体的磁性粒子(小鼠)、化学发光底物、样本稀释缓冲液、冲洗缓冲液、定标液(定标液1(CAL-1)、定标液2(CAL-2)、定标稀释液)、标准定标曲线数据卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测存在于肝素化的或柠檬酸盐化的全血与血浆中的D二聚体(D-Dimer)。 |
| 型号规格 | 6盒×10盘 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400344 |
| 注册人名称(中文) | 普和希株式会社 |
| 注册人名称(英文) | PHC Corporation |
| 注册人住所 | 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime 791-0395, Japan |
| 生产地址 | 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan |
| 代理人名称 | 广州新仪仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河北路233号中信广场1116室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2016-12-19 1.产品生产地址由“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan”变更为“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan；8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan” 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品标签中涉及以上更变的内容。 2023-03-16 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2023-06-30 注册人住所由:13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo,Japan;注册人住所变更为:1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo,Japan 2024-10-15 注册人名称由:美迪恩斯生命科技株式会社 LSI Medience Corporation; 注册人住所由:1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo, Japan;注册人名称变更为:普和希株式会社 PHC Corporation; 注册人住所变更为:2131-1 Minamigata, Toon, Ehime 791-0395, Japan |
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