| 产品名称(英文) | N末端脑钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）PATHFAST NTproBNP |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ALP标记的NT-proBNP抗体、包被磁性粒子的NT-proBNP抗体、发光底物、样本稀释液、清洗缓冲液、系列定标液、定标液稀释液、数据卡、质控数据表。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血浆或全血中的N末端脑钠肽前体(NTproBNP)。 |
| 型号规格 | 6盒×10盘 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400347 |
| 注册人名称(中文) | 美迪恩斯生命科技株式会社 |
| 注册人名称(英文) | LSI Medience Corporation |
| 注册人住所 | 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan |
| 代理人名称 | 广州新仪仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河北路233号中信广场1116室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2016-12-19 1.产品生产地址由“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan”变更为“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan；8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan” 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品标签中涉及以上更变的内容。 2022-10-28 说明书变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 2023-06-02 注册人住所由：13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo,Japan；注册人住所变更为：1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo,Japan |
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