| 产品名称(中文) | 血脂多项校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lipid Multiconstituent Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血脂多项校准品(冻干)使用人血清制备。包含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于载脂蛋白A1 (Apo A1)、载脂蛋白 B (Apo B)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)以及高密度脂蛋白胆固醇(UHDL)项目的校准。 |
| 型号规格 | 6 × 1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400569 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2016-07-05 “注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2019-09-02 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。4、说明书和产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及中文标签中相关内容。 2023-01-12 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” |
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