| 产品名称(中文) | 胰岛素笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pen Needle type 810 Droplet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针座，针帽，护套、密封垫和针管组成，为一次性使用灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与胰岛素笔配套使用，用于注射胰岛素。 |
| 型号规格 | 8mm×31G、12mm×29G、10mm×29G、6mm×31G、4mm×32G |
| 注册证编号 | 国械注进20153140995 |
| 注册人名称(中文) | 爱秋提-史赛发股份公司 |
| 注册人名称(英文) | HTL-Strefa S.A. |
| 注册人住所 | ul. Adamowek 7 95-035 Ozorkow Poland |
| 生产地址 | ul. Adamowek 7 95-035 Ozorkow Poland |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-04-25 |
| 变更情况 | 2017-07-21 注册人拟申请变更标准中产品有效期一项，将有效期从3年延长为5年。 2019-10-08 “代理人名称:北京医捷通科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室（高新技术研发区）;”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;”。 2023-07-19 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B; 代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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