| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为黑、灰、棕、绿、紫、蓝、褐色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。镜片含水量：38%，推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为日戴型镜片，适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | EyeMax |
| 注册证编号 | 国械注进20153161173 |
| 注册人名称(中文) | 科尔视株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Vision Science Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 庆尚北道庆山市兹仁面兹仁路7街7 |
| 生产地址 | 庆尚北道庆山市兹仁面兹仁路7街7；大邱广域市东区梅余路1街37-387, Jain-ro 7-gil, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do；37-38, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu |
| 代理人名称 | 科尔视医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 变更情况 | 2017-02-24 “代理人名称：韩国科尔视有限公司上海代表处；代理人住所：上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室 ”变更为“代理人名称：科尔视医疗器械(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座 ”。 2023-04-12 产品技术要求变化详见附件。 2023-06-27 产品技术要求变化详见附件。生产地址由“庆尚北道庆山市兹仁面兹仁路7街7”变更为“7,Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do庆尚北道庆山市兹仁面兹仁路7街7；37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu大邱广域市东区梅余路1街37-38”。 2023-07-17 注册人住所由:庆尚北道庆山市兹仁面兹仁路7街7；注册人住所变更为:37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea 大邱广域市东区梅余路1街37-38 2023-10-24 1.生产地址由“7,Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do 庆尚北道庆山市兹仁面兹仁路7街7 37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu 大邱广域市东区梅余路1街37-38”变更为“37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea 大邱广域市东区梅余路1街37-38; 37-30,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea 大邱广域市东区梅余路1街37-30”。2.产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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