| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒总抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QC HAV Total（QC HAVT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于监测甲型肝炎病毒总抗体检测试验的性能。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。(Atellica IM 系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400194 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书均无变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2018-07-26 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”， 包装规格由 “阴性质控品：2×7.0 mL；阳性质控品：2×7.0 mL。”变更为 “阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（ADVIA Centaur 系列） 阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（Atellica IM 系列）” 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书及技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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