| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原质控品QC HBeAg (HBe) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于乙型肝炎病毒e抗原检测的质控。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：1×10.0 mL/瓶(ADVIA Centaur系列)；阳性质控品：1×10.0 mL/瓶(ADVIA Centaur系列)。 阴性质控品：1×10.0 mL/瓶(Atellica IM系列)；阳性质控品：1×10.0 mL/瓶(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400199 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412 室 |
| 其他内容 | ／ |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 变更情况 | 2017-06-27 同意变更的内容如下：增加适用机型ADVIA Centaur XPT，并对说明书进行文字性修改。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-02-02 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，增加适用机型、包装规格，产品标准和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品标准，产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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