产品名称(中文) | 不可吸收缝合线 |
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产品名称(英文) | Surgical Stainless Steel Suture |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由一种316L不锈钢制成的不可吸收单股无菌外科缝线。缝线可分为带针和不带针两种。本产品经辐射灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于腹部伤口缝合、疝修补、胸骨闭合和矫形手术,如环扎和肌腱修复。 |
注册证编号 | 国械注进20142026104 |
注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Ethicon,LLC |
注册人住所 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2022-06-17 |
有效期至 | 2029-04-25 |
变更情况 | 2019-07-02 变更注册产品标准,详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》;合并登记事项变更,增加注册人中文名称“爱惜康有限责任公司”。 2022-04-25 1.删除了型号规格中W310、W311两个规格。2.变更了产品技术要求,详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-01-04 申请人申请变更注册,变更内容为生产地址由:Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA,变更为:Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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