| 产品名称(中文) | 钬（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ho：YAG）激光治疗机Holmium Surgical Laser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、激光光纤、激光防护镜组成。光纤型号详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中用于泌尿系统组织的汽化、切割、凝固以及泌尿系结石的粉碎。适应证：良性前列腺增生；尿路结石(尿道、输尿管、膀胱和肾)；泌尿系统浅表性肿瘤(非肌层浸润性膀胱癌、尿路上皮癌)；尿道或输尿管狭窄。 |
| 型号规格 | Lumenis Pulse 60H |
| 注册证编号 | 国械注进20243010202 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Ltd. |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam,2069204,Israel |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-17 |
| 有效期至 | 2029-04-16 |
| 变更情况 | 2024-05-15 代理人名称由:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室;代理人名称变更为:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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