| 产品名称(中文) | 诊断型听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | Model 270/Model 260 产品由主机、电源适配器、患者应答器、麦克风及监听耳机(选配)、压耳式耳机(TDH39)、骨导耳机、掩蔽耳机(选配)、插入式耳机(选配)组成。Model 240产品由主机、电源适配器、患者应答器、压耳式耳机(TDH39)、骨导耳机、掩蔽耳机(选配)、插入式耳机(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人耳听力损失的检测。 |
| 型号规格 | Model 270/Model 260/Model 240 |
| 注册证编号 | 国械注进20192072002 |
| 注册人名称(中文) | 英国安必科听力仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | Amplivox Limited |
| 注册人住所 | 3800 Parkside，Solihull Parkway, Birmingham Bussiness Park,Birmingham, West midlands B37 7YG,UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | 1. ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND ; 2. Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2019-11-18 原注册证中生产地址由“29-30 Station Approach, Kidlington, Oxon OX5 1JD, England”变更为“1. ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND 2. Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, DENMARK”；注册人名称由“AMPLIVOX LIMITED”变更为“英国安必科听力仪器公司 Amplivox Limited”；注册人住所由“6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4tp, United Kingdom”变更为“3800 Parkside, Solihull Parkway, Birmingham Business Park, Birmingham, West Midlands B37 7YG, UNITED KINGDOM”。 2020-07-30 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2022-08-01 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 2024-01-24 详见《变更对比表》。 2024-05-14 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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