| 产品名称(中文) | 胰引流管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pancreatic duct tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针、软管、和钝针三部分组成，其中，软管与穿刺针连接在一起；穿刺针分为两种，一种为纯铝制穿刺针，另一种由铝管，硬质聚氯乙烯(不含增塑剂)制造的内芯和软质聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)制造的定位圈组成。穿刺针外径≤3.0mm的为纯铝穿刺针，>3.0mm的穿刺针由铝管，内芯和定位圈组成。软管的管体采用软质聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)制造，显影标记线采用软质聚氯乙烯(含硫酸钡)(增塑剂为DEHP)制造。钝针的座采用聚丙烯制造，钝针的管采用不锈钢制造。产品采用环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经胰头十二指肠切除术后，本产品留置在胰管中，用于引流和减压。本产品在人体内使用时间不超过28天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192140196 |
| 注册人名称(中文) | 住倍川澄株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SBカワスミ株式会社 SB-KAWASUMI LABORATORIES,INC. |
| 注册人住所 | 神奈川县川崎市川崎区殿町3-25-4神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番4号(3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8602, JAPAN) |
| 生产地址 | 秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 |
| 代理人名称 | 东西贸易(上海浦东新区)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 2023-04-10 注册人名称由:秋田住友电木株式会社 秋田住友ベーク株式会社 Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd. ; 注册人住所由:秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 (27-4, Aza Nakajimashita, Souzen-machi, Tsuchizakiminato, Akita-Shi, Akita, 011-8510 JAPAN) ;注册人名称变更为:住倍川澄株式会社 SBカワスミ株式会社 SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC. ; 注册人住所变更为:神奈川县川崎市川崎区殿町3-25-4 神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番4号 (3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8602, JAPAN) 2023-07-05 因引用的有关标准的更新，企业修改了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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