| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶活性测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatine Kinase MB Flex® Reagent Cartridge (MBI) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)，二磷酸腺苷(ADP )，磷酸腺苷(AMP )，二腺苷五磷酸(AP5A)，N-乙酰-半胱氨酸,己糖激酶,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH )，乙二胺四乙酸(EDTA )，醋酸镁，咪唑缓冲液； 试剂2：葡萄糖，磷酸肌酸，抗肌酸激酶-M亚基抗体，醋酸镁，3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸(CAPSO)缓冲液 乙二胺四乙酸(EDTA )。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中肌酸激酶MB型同工酶的活性。 |
| 型号规格 | 产品编号：DF32；规格：120测试/盒(4×30测试/盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401985 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 变更情况 | 2018-12-05“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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