| 产品名称(中文) | 导管鞘系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sheath Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射器、压力延长管、连通板和导管鞘器械(即带三通阀的导管鞘、扩张器、导引导丝和穿刺针)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在冠状或外周血管造影时，协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。其中注射器用于冠状或外周血管造影时注射造影剂；压力延长管在造影手术中连接连通板和传感器，作为压力传输通路；连通板是一种连接管路、导管和其他器械的装置；导管鞘器械用于协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。 |
| 型号规格 | K09-12765， K09-12766， K09-12767， K09-12768， K09-12769， K09-12770， K09-12771， K09-12745， K09-12772， K09-12773。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030185 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT USA 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT USA 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2023-05-05 产品技术要求变化详见对比表。 2023-05-25 注册人名称由:Merit Medical Systems, Inc.; 代理人住所由:北京市朝阳区东大桥路9号2单元801室内B01、B02及B03单元;注册人名称变更为:美国麦瑞通医疗设备有限公司 Merit Medical Systems, Inc.; 代理人住所变更为:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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