| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile C-arm X-Ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、C形臂机架、平板探测器(带探测器激光瞄准器)、显示器、图像处理系统、系统软件和选配件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于外科手术、介入手术中提供X射线透视、摄影和数字减影血管图像。 |
| 型号规格 | Veradius Unity |
| 注册证编号 | 国械注进20193060190 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands/Plot No.B-79, MIDC,Phase-II, Chakan, Taluka: khed, Village: Savardari District: Pune 410 501 Maharashtra, India |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2019-05-13 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V. ；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2022-10-08 “注册人住所:Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-10-26 进口生产地址由“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands / Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: khed, Village: Savardari District: Pune 410 501 Maharashtra, India”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands / Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: khed, Village: Savardari District: Pune 410 501 Maharashtra, India”。 2022-10-08 “注册人住所:Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-10-26 进口生产地址由“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands / Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: khed, Village: Savardari District: Pune 410 501 Maharashtra, India”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands / Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: khed, Village: Savardari District: Pune 410 501 Maharashtra, India”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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