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当前位置: 首页 > 进口器械 > 冠脉超声成像导管 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 冠脉超声成像导管
产品名称(英文) Coronary Imaging Catheter
结构及组成/主要组成成分 成像导管由成像核心和导管主体组成,导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器(容量分别为10ml和3ml)、延长管和三通阀,用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置,避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用,采用电子束灭菌。
适用范围/预期用途 该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管可以与iLab血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。
型号规格 H749518100
注册证编号 国械注进20193061987
注册人名称(中文) 波士顿科学公司
注册人名称(英文) Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, COSTA RICA
代理人名称 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-04-18
有效期至 2029-04-17
变更情况 2023-06-01 此次变更包括适用范围变更和产品技术要求变更。1.适用范围由:“该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与iLab血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。”变更为:“该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与血管内超声系统(型号H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H7493932222CC0、H7493932222CI0、H7493932222CCM0、H7493932222CIM0)配合使用。”2.产品技术要求变更,详见变更对比表。 2024-07-03 见产品技术要求变更对比表。
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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