产品名称(中文) | 冠脉超声成像导管 |
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产品名称(英文) | Coronary Imaging Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 成像导管由成像核心和导管主体组成,导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器(容量分别为10ml和3ml)、延长管和三通阀,用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置,避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用,采用电子束灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管可以与iLab血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。 |
型号规格 | H749518100 |
注册证编号 | 国械注进20193061987 |
注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
生产地址 | 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2023-04-18 |
有效期至 | 2029-04-17 |
变更情况 | 2023-06-01 此次变更包括适用范围变更和产品技术要求变更。1.适用范围由:“该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与iLab血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。”变更为:“该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与血管内超声系统(型号H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H7493932222CC0、H7493932222CI0、H7493932222CCM0、H7493932222CIM0)配合使用。”2.产品技术要求变更,详见变更对比表。 2024-07-03 见产品技术要求变更对比表。 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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