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产品名称(中文) 椎间融合器
产品名称(英文) CAPSTONE CONTROL SPINAL SYSTEM
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合YY/T 0660标准要求的PEEK材料制成,材料牌号Zeniva ZA-500。融合器中用于显影的标记物由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与脊柱内固定系统配合,适用于由于椎间盘退变性疾病(L2~S1)需进行椎间融合的患者,一个或两个相邻节段的椎间融合。使用时,需结合自体植骨移植。
注册证编号 国械注进20193130182
注册人名称(中文) 美敦力枢法模丹历股份有限公司
注册人名称(英文) Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
生产地址 Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20193130182
批准日期 2022-04-24
有效期至 2029-04-15
变更情况 2019-05-17 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-02-25 原注册证中:(1)生产地址由“Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany”变更为“Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany;Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany”。(2)变更后型号规格列表详见附件。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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