产品名称(中文) | 骨水泥 |
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产品名称(英文) | Radiopaque Bone Cement |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液剂及粉剂组成,液剂成分为甲基丙烯酸甲酯单体、对苯二酚和N,N-二甲基聚合甲苯胺;粉剂成分为甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、过氧苯甲酰、聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。灭菌包装。不含抗生素。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于假体与正常骨骼之间的固定。 |
注册证编号 | 国械注进20193132000 |
注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp |
注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
生产地址 | Raheen Business Park Limerick, Ireland |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2022-08-15 |
有效期至 | 2029-04-22 |
变更情况 | 2020-06-12 一、许可事项变更 (1)产品技术要求变更,修改部分文字性表述,详见产品技术要求变更对比表。 二、登记事项变更 (1)代理人住所变更:由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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