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产品名称(中文) 骨水泥
产品名称(英文) Radiopaque Bone Cement
结构及组成/主要组成成分 该产品由液剂及粉剂组成,液剂成分为甲基丙烯酸甲酯单体、对苯二酚和N,N-二甲基聚合甲苯胺;粉剂成分为甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、过氧苯甲酰、聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。灭菌包装。不含抗生素。
适用范围/预期用途 该产品用于假体与正常骨骼之间的固定。
注册证编号 国械注进20193132000
注册人名称(中文) 美国史赛克豪美迪克骨科公司
注册人名称(英文) Howmedica Osteonics Corp
注册人住所 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
生产地址 Raheen Business Park Limerick, Ireland
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2022-08-15
有效期至 2029-04-22
变更情况 2020-06-12 一、许可事项变更 (1)产品技术要求变更,修改部分文字性表述,详见产品技术要求变更对比表。 二、登记事项变更 (1)代理人住所变更:由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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