产品名称(中文) | 基因扩增分析仪 |
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产品名称(英文) | Gene Amplification Detector |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由加样模块、检测模块、软件(发布版本:Ver.1)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品基于逆转录环介导等温扩增(RT-LAMP)技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的淋巴结样本中的CK19mRNA进行定性检测。 |
型号规格 | RD-100i |
注册证编号 | 国械注进20193221975 |
注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
生产地址 | 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa,Hyogo 675-0019, Japan |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | undefined |
批准日期 | 2022-12-05 |
有效期至 | 2029-04-14 |
变更情况 | 2017-07-17 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-03-07 生产地址由“314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan ”变更为“314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan”; 软件版本由“00-19”变更为软件发布版本“0”。 请注册人依据变更文件自行修订产品标准、说明书和标签中的相应内容。 2021-11-29 软件发布版本号由“0”变更为“Ver.1”及产品技术要求相关文字性修改,具体内容详见附件(变更对比表)。请申请人根据变更批件自行修订产品中文说明书、产品技术要求等相关内容。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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