| 产品名称(中文) | 基因扩增分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gene Amplification Detector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由加样模块、检测模块、软件(发布版本：Ver.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于逆转录环介导等温扩增(RT-LAMP)技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的淋巴结样本中的CK19mRNA进行定性检测。 |
| 型号规格 | RD-100i |
| 注册证编号 | 国械注进20193221975 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa,Hyogo 675-0019, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2017-07-17 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-03-07 生产地址由“314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan ”变更为“314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan； 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan”； 软件版本由“00-19”变更为软件发布版本“0”。 请注册人依据变更文件自行修订产品标准、说明书和标签中的相应内容。 2021-11-29 软件发布版本号由“0”变更为“Ver.1”及产品技术要求相关文字性修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件自行修订产品中文说明书、产品技术要求等相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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