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当前位置: 首页 > 进口器械 > 基因扩增分析仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 基因扩增分析仪
产品名称(英文) Gene Amplification Detector
结构及组成/主要组成成分 该产品由加样模块、检测模块、软件(发布版本:Ver.1)组成。
适用范围/预期用途 该产品基于逆转录环介导等温扩增(RT-LAMP)技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的淋巴结样本中的CK19mRNA进行定性检测。
型号规格 RD-100i
注册证编号 国械注进20193221975
注册人名称(中文) 希森美康株式会社
注册人名称(英文) SYSMEX CORPORATION
注册人住所 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
生产地址 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa,Hyogo 675-0019, Japan
代理人名称 希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 undefined
批准日期 2022-12-05
有效期至 2029-04-14
变更情况 2017-07-17 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-03-07 生产地址由“314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan ”变更为“314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan”; 软件版本由“00-19”变更为软件发布版本“0”。 请注册人依据变更文件自行修订产品标准、说明书和标签中的相应内容。 2021-11-29 软件发布版本号由“0”变更为“Ver.1”及产品技术要求相关文字性修改,具体内容详见附件(变更对比表)。请申请人根据变更批件自行修订产品中文说明书、产品技术要求等相关内容。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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