| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品Lumipulse® PIVKA-II and KL-6 Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含水平1(冻干品，3×1mL(复溶后))、水平2(冻干品， 3×1mL(复溶后))。含有人源物质、保护剂(4-羟基苯甲酸甲酯)及蛋白稳定剂(牛)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL- 6检测分析时的质量控制。 |
| 型号规格 | 3瓶×2浓度(1mL/瓶，复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃下避光保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401971 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 日本东京都新宿区西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan |
| 生产地址 | 日本东京都八王子市小宫町51番地51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031， Japan |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2020-11-02 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-08-21 产品生产地址由“生产地址：日本东京都八王子市小宫町51番地(51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031，Japan)”变更为“生产地址1：日本东京都八王子市小宫町51番地 (51, Komiya-machi, Hachioji-shi,Tokyo，192-0031 JAPAN) ，生产地址2：日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号 (1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa，252-0245 JAPAN)”。产品技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 2023-12-21 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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