| 产品名称(中文) | 婴儿呼吸机附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infant Flow System and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由发生器套装、鼻塞、鼻罩和呼吸管路组成。本产品材质：发生器、呼吸管路主要材质是PVC和聚丙烯；鼻塞、鼻罩主要材质是硅胶。本产品为非灭菌供应，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系列婴儿呼吸机附件与兼容的婴儿呼吸机配套使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182081709 |
| 注册人名称(中文) | 伟亚安医疗 |
| 注册人名称(英文) | Vyaire Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 26125 North Riverwoods Blvd Mettawa,IL 60045,USA |
| 生产地址 | 1100 Bird Center Drive Palm Springs,CA 92262 |
| 代理人名称 | 卓尔奥医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（ 上海） 自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201825417092024年4月15日同意更正产品技术要求和型号规格附页相关内容 ，2022年6月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2028-02-11 |
| 变更情况 | 2017-01-20 “代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 2018-12-26 “注册人名称:CareFusion；代理人名称:康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称:CareFusion康尔福盛；代理人名称:伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2020-07-06 “注册人名称:CareFusion 康尔福盛; 注册人住所:22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887”变更为“注册人名称:Vyaire Medical, Inc. 伟亚安医疗; 注册人住所:26125 North Riverwoods Blvd Mettawa, IL 60045 USA”。 2021-02-20 详见附件 2024-10-28 代理人名称由伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室;变更为：卓尔奥医疗科技（上海）有限公司；变更为：中国（ 上海） 自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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