| 产品名称(中文) | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、球囊和圆锥接头组成。球囊由热塑性聚氨酯制成。伽马射线灭菌，一次性使用。货架寿命3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮球囊椎体成形术，对骨质疏松性椎体压缩骨折患者进行骨折手术时使用。 |
| 型号规格 | IBE-10、IBE-15、IBE-20、IBEC-10、IBEC-15、IBEC-20 |
| 注册证编号 | 国械注进20162041652 |
| 注册人名称(中文) | 艾镁帝卡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | IMEDICOM Co., Ltd |
| 注册人住所 | #612, #709, #804, #815, 172, LS-ro,Gunpo-si, Gyeonggi-do，15807,Republic of Korea |
| 生产地址 | #612, #709, #804, #815, 172, LS-ro,Gunpo-si, Gyeonggi-do，15807,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 重庆先锋医药有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市荣昌区昌州街道福业路8号综合楼5层（自主承诺） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163041652。 |
| 批准日期 | 2023-12-29 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2018-08-28 “注册人名称:IMEDICOM Co., Ltd”变更为“注册人名称:IMEDICOM Co., Ltd艾镁帝卡有限公司”。 2018-11-19 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 2019-08-05 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司 ；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称：重庆先锋医药有限公司；代理人住所：重庆市荣昌区昌州街道荣升路64号19幢6-1（620室）”。 2023-05-29 注册人住所由：京畿道军浦市金正洞1-40韩林大厦612号,709号#612,#709 Hanlim Human tower,1-40,Guemjung-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea；代理人住所由：重庆市荣昌区昌州街道荣升路64号19幢6-1（620室）;注册人住所变更为：#612, #709, #804, #815, 172, LS-ro,Gunpo-si, Gyeonggi-do，15807,Republic of Korea；代理人住所变更为：重庆市荣昌区昌州街道福业路8号综合楼5层（自主承诺） 2023-11-09 1、产品名称由“球囊导管 Balloon Catheter”变更为“椎体扩张球囊导管 Balloon Catheter"。2、生产地址由“#612,#709 Hanlim Human tower,1-40,Guemjung-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“#612,#709,#804, #815, 172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, Republic of Korea”。3、产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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