| 产品名称(中文) | 种植体及附件“牙王”天玺牙科植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由种植体和覆盖螺帽组成。种植体材料为纯钛材料，牌号为TA4，表面经喷砂处理后再经酸蚀处理。覆盖螺帽为钛合金材料，牌号为TC4，表面未经处理。产品为灭菌包装，采用伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于牙科手术时，植入于上下齿槽骨内，作为替代原有单齿或多齿牙根之修复用。 |
| 注册证编号 | 国械注许20153170063 |
| 注册人名称(中文) | 镱钛科技股份有限公司总公司 |
| 注册人住所 | 台中市南屯区精科路9号 |
| 生产地址 | 台中市南屯区精科路9号 |
| 代理人名称 | 钇伟（上海）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定工业区兴荣路788号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2018-03-14 申请人此次申请变更内容为：1.删除产品结构组成中关于灭菌有效期的描述，产品结构组成由“本产品由种植体和覆盖螺帽组成。种植体材料为纯钛材料，牌号为TA4，表面经喷砂处理后再经酸蚀处理。覆盖螺帽为钛合金材料，牌号为TC4，表面未经处理。产品为灭菌包装，采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为3年。” 变更为“本产品由种植体和覆盖螺帽组成。种植体材料为纯钛材料，牌号为TA4，表面经喷砂处理后再经酸蚀处理。覆盖螺帽为钛合金材料，牌号为TC4，表面未经处理。产品为灭菌包装，采用伽马射线灭菌。”具体详见产品变化对比表。2.原注册产品标准中灭菌有效期3年变更为灭菌有效期5年。 原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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