| 产品名称(中文) | 骨取样器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Biopsy Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯由符合ASTMA276的304不锈钢材料制成，手柄由尼龙6材料制成。不与有源器械联用。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为手术工具使用，适用于在包括球囊椎体后凸成形术的脊柱手术中进行骨组织取样。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152040827 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2018-08-02 型号、规格由“F05A,F07A”变更为“F07A”。变更后的型号规格信息详见型号规格附页。 注册产品标准：删除注册产品标准中F05A型号及其相关内容。详见标准更改单。 2018-09-30 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2018-10-18 生产地址由：Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 变更为：Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO 。 2023-08-25 生产地址由“Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”，变更为“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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