| 产品名称(中文) | 脑部与区域血氧检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cerebral/Somatic Oximeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、前置放大器(带连接线)、传感器连接线、传感器组成，其中，传感器为清洁包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作用在重量大于2.5kg的新生儿、小儿(含婴儿)和成人患者的头部前额和肾部，在临床中用于监测血氧饱和度并提供趋势监测。趋势数据仅供临床使用者进行回顾性参考，其临床意义与患者疾病状态之间的关系有待进一步阐明。该产品不作为诊断或治疗的唯一依据。 SAFB-SM型号传感器用于重量大于40kg的成人患者，SPFB、CNN/SNN、CNN、SNN型号传感器用于重量小于40kg的新生儿、小儿(含婴儿)患者。 |
| 型号规格 | 请见型号附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20152071354 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Michael Collins Road,Mervue,Galway,IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2029-04-16 |
| 变更情况 | 2018-11-05 “注册人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位 ”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2019-11-04 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-04-02 1.技术要求变更见对比表;2.型号规格变更见对比表;3.结构组成变更见对比表; 4.注册人名称由:Covidien llc 变更为:Covidien llc 柯惠有限责任公司。 2024-01-09 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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