| 产品名称(中文) | 抗血栓压力带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-Embolism Stockings |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗血栓压力带的材料为锦纶、氨纶及涤纶。非灭菌，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过向患者腿部提供梯度压力，增加静脉血液流速，有助于预防内科和外科患者的深静脉血栓形成。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152090405 |
| 注册人名称(中文) | 嘉德诺健康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardinal Health 200, LLC |
| 注册人住所 | 3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA |
| 生产地址 | Edificio B20, Calle#2 Zona Franca Coyol Alajuela, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 2018-03-06 “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2020-07-02 “注册人名称:柯惠有限责任公司Covidien llc; 注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”变更为“注册人名称:Cardinal Health 200, LLC 嘉德诺健康有限责任公司; 注册人住所:3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA”。 2022-01-21 “代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称：嘉德诺（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室”。 2022-10-18 结构组成中由“可重复使用”,变为“一次性使用”。 2023-05-11 申请人申请新增规格型号。注册证中规格型号变化对比表见附件1.产品技术要求变化对比表见附件2. 2024-01-26 原注册证内容：适用范围：该产品通过向患者腿部提供梯度压力，增加静脉血液流速，有助于预防内科和外科患者深静脉血栓形成。变更后的内容：适用范围：该产品通过向患者腿部提供梯度压力，增加静脉血液流速，有助于降低内科和外科患者深静脉血栓及静脉曲张发生的风险。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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