| 产品名称(中文) | 肌红蛋白测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AQT90 FLEX MYO Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠单克隆抗肌红蛋白捕获和追踪抗体、天然肌红蛋白；牛血清白蛋白、牛γ-球蛋白、鼠免疫球蛋白G；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定EDTA或肝素抗凝全血、血浆中肌红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 160个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存, 有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400760 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 变更情况 | 2018-02-01 产品有效期变更，说明书及注册产品标准变更，具体内容见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书及注册产品标准中的相应内容。 2020-01-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
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